Американский регулятор признал: переход с сигарет на ZYN снижает риск ряда заболеваний

Никотиновые паучи относятся к категории современных бездымных никотинсодержащих продуктов, предназначенных для совершеннолетних потребителей никотина. Несмотря на то что во многих странах эта категория появилась относительно недавно, она уже стала предметом отдельных научных исследований и оценки со стороны регуляторов. В отличие от сигарет никотиновые паучи не сжигаются и не образуют дыма, а также не содержат табачного листа.

Никотин в них получают путем экстракции из табака или используют его синтетическую форму. Благодаря отсутствию процесса горения значительно снижается воздействие веществ, которые образуются при курении табака. Именно поэтому регуляторы оценивают подобные продукты отдельно от традиционных сигарет, анализируя, могут ли они снизить риск для взрослых курильщиков, полностью отказавшихся от курения. При этом эксперты неизменно подчеркивают: речь идет не о безопасности таких изделий, а лишь о сравнительной оценке риска по отношению к продолжению курения сигарет.

Решение FDA распространяется на 20 никотиновых паучей под брендом ZYN, которые получили статус Modified Risk Tobacco Product (MRTP). Это первый случай, когда никотиновые паучи получили подобное разрешение от американского регулятора.

Теперь производитель вправе использовать следующую формулировку: «Использование ZYN вместо сигарет снижает риск развития рака полости рта, сердечно-сосудистых заболеваний, рака легких, инсульта, эмфиземы и хронического бронхита».

При этом FDA отдельно подчеркивает, что наилучшим выбором для здоровья остается полный отказ от употребления табачной и никотинсодержащей продукции. Однако для взрослых курильщиков, которые не хотят полностью отказаться от никотина и полностью переходят с сигарет на одобренные никотиновые паучи ZYN, риск развития заболеваний оказывается ниже по сравнению с продолжением курения.

Как отмечают в FDA, решение стало результатом одной из наиболее строгих регуляторных процедур. Эксперты проанализировали большой объем научных данных, включая исследования влияния продукции на здоровье, восприятия информации потребителями, возможного воздействия на молодежь и потенциальных последствий для общественного здоровья.

Исполняющий обязанности директора Центра табачной продукции FDA Брет Коплоу отметил, что процедура оценки продуктов с модифицированным риском направлена на предоставление взрослым потребителям достоверной научной информации.

   – Оценка FDA изделий с модифицированным риском призвана предоставить совершеннолетним потребителям четкую, научно обоснованную информацию об относительном вреде табачных изделий, чтобы они могли делать осознанный выбор, – подчеркнул Брет Коплоу.

Разрешение выдано сроком на пять лет. В течение этого периода производитель обязан проводить пострегистрационный мониторинг, изучая поведение потребителей и восприятие информации о рисках. Если регулятор сочтет, что использование заявления больше не отвечает интересам общественного здоровья, разрешение может быть изменено или отозвано.

Генеральный директор PMI U.S. Стейси Кеннеди назвала решение важной вехой для взрослых потребителей никотина.

   – Сегодняшнее решение гарантирует, что взрослые потребители получат доступ к точной, научно обоснованной информации, включая подтвержденные FDA данные о том, что переход с сигарет на ZYN снижает риск заболеваний, связанных с курением. В более широком смысле это подтверждает научно обоснованный подход агентства к оценке никотиновой продукции и прозрачному информированию потребителей о полученных результатах, – заявила Стейси Кеннеди.

По мнению председателя ОЮЛ «Национальная ассоциация по снижению вреда факторов риска для здоровья человека - «Денсаулық», доктора медицинских наук, профессора Талгата Нургожина, решение FDA представляет интерес и для других стран.

   – Важно, что FDA оценивало не категорию никотиновых паучей в целом, а конкретные продукты на основании большого массива научных данных. Это показывает, что выводы о сниженном риске могут быть сделаны только по результатам всесторонней научной экспертизы каждого конкретного продукта, – отметил эксперт.

Он также подчеркнул, что ключевым условием решения американского регулятора остается именно полный отказ от сигарет.

   – FDA еще раз подтвердило: безопасных табачных изделий не существует, а лучшим выбором остается полный отказ от их употребления. Вместе с тем для взрослых курильщиков, которые не готовы отказаться от никотина, наличие научно подтвержденной информации об относительном риске различных продуктов позволяет принимать более информированные решения, – добавил Т.Нургожин.

Стоит отметить, что научная база по никотиновым паучам продолжает расширяться. Так, в недавно опубликованном шведском исследовании, посвященном состоянию здоровья полости рта у пользователей никотиновых паучей, авторы проанализировали данные 272 взрослых в возрасте до 30 лет, использовавших никотиновые паучи, снюс либо не употреблявших пероральные никотинсодержащие продукты. Исследование не выявило повышенного риска развития кариеса или заболеваний пародонта среди пользователей никотиновых паучей при сроке использования до шести лет. Вместе с тем ученые отметили возможные изменения слизистой оболочки полости рта и подчеркнули необходимость дальнейших долгосрочных исследований.

Такие исследования постепенно формируют доказательную базу, на которую опираются регуляторы при оценке отдельных категорий никотинсодержащей продукции.

Таким образом, решение FDA стало важным прецедентом в мировой регуляторной практике. Оно показывает, что заявления о сниженном риске могут использоваться только после прохождения комплексной научной оценки и при наличии убедительной доказательной базы. При этом американский регулятор сохранил неизменной свою ключевую позицию: подобные продукты не являются безопасными, а их потенциальные преимущества рассматриваются исключительно в сравнении с продолжением курения сигарет.