Минцифры и Минздрав запускают пилотный проект по регистрации лекарств и медизделий по принципу "единого окна". Предприниматели раскритиковали новшество, передает Ulysmedia.kz.
По задумке авторов, регистрация, экспертиза, ценообразование и включение в Казахстанский национальный лекарственный формуляр будут проводиться через одну цифровую платформу, без бумажной волокиты и хождения по инстанциям.
Однако предприниматели указали чиновникам на серьезную недоработку.
Проект обещает сократить сроки выхода на рынок лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС/МИ) до 100 рабочих дней. При этом в действующем законодательстве сроки одной только экспертизы лекарств при государственной регистрации составляют 210 календарных дней. Значительное сокращение сроков процедур вывода фарм и медпродукции на рынок достигается за счет критического урезания сроков на анализ и исправление ошибок, что делает услугу "единого окна" малоисполнимой для рынка. Уже сейчас предприниматели сообщают, что им дают всего три дня на устранение ошибок, что является незаконным. Такие жалобы поступают в НПП "Атамекен".
В палате утверждают, что Минздрав разработал свои подходы без согласования с бизнесом. Более того, для пилотного проекта не определены участники, KPI, сроки и электронная платформа на которой должна осуществляться услуга "единого окна".
Кроме того, несмотря на то, что проект считается пилотным, услуга оказывается платной на каждом этапе.
- Если это пилот, почему услуга платная? Кто из бизнеса захочет участвовать в эксперименте за свой счёт, рискуя сроками и деньгами?, вопрошает президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова.
Казахстан до конца 2027 года продолжит регистрацию лекарственных препаратов по национальным правилам.
Таким образом, переход на единые для ЕАЭС требования вновь откладывается. Первоначально планировалось, что страны-члены союза перейдут к унифицированным процедурам гораздо раньше, однако теперь каждая страна сможет и дальше руководствоваться собственным законодательством в сфере регистрации как новых, так и уже существующих лекарственных средств.